Um programa exclusivo do Universo Pesquisa Clínica, onde você desenvolve as habilidades e -conhecimentos necessários para navegar pelos processos regulatórios em Pesquisa Clínica com CONFIANÇA e FLUIDEZ!

Os primeiros 10 inscritos para a próxima turma concorrem* a uma mentoria de carreira com a professora Stella!

Ganham também o livro digital "Competências profissionais em um mundo VUCA - 0 que é essencial para para o profissional de Pesquisa Clínica".

E ainda o livro digital "Glossário Universo Pesquisa Clínica" com 250 termos e definições da área.

*A mentoria inclui um encontro de 1h via plataforma online, um plano de curto, médio e longo prazo e um feedback. O sorteio será realizado durante o primeiro encontro de cada turma e divulgado posteriormente no instagram @universopesquisaclinica .

Inscreva-se Agora!

Ao final dos módulos você será capaz de:

📚 Interpretar e ter profundo entendimento dos regulamentos e diretrizes.

🔎 Fazer a gestão documental e preparar submissões de forma eficiente.

🎙️ Comunicar-se com a equipe de pesquisa, agências regulatórias e

patrocinadores de forma clara e eficiente.

🧩 Avaliar riscos associados às atividades de Pesquisa Clínica e

implementar medidas corretivas quando necessário.

Como será sua jornada no Programa de Boas Práticas Regulatórias em Pesquisa Clínica

Total de 30 horas de conteúdo, 03 encontros ao vivo e online.

Fundamentos da Pesquisa Clínica

Neste módulo, você vai conhecer a história e a evolução das regulamentações éticas da pesquisa clínica no Brasil e no mundo, desde os primeiros ensaios clínicos até os dias atuais. Você vai entender como os princípios éticos foram sendo formulados e aplicados em resposta a casos de abusos e violações dos direitos humanos envolvendo participantes de pesquisa. Você vai aprender sobre os principais documentos e normas que orientam a conduta ética dos pesquisadores, das instituições e das autoridades regulatórias.

A Atividade Regulatória em Pesquisa Clínica

Neste módulo, você vai entender como a atividade regulatória está presente em todo o processo, de ponta a ponta, do início ao fim e adquirir conhecimentos essenciais que não podem faltar a um Profissional de Pesquisa Clínica, além de conhecer a área mais regulada do mundo! Você vai entender também o que é a atividade regulatória, a sua importância na Pesquisa Clínica e porque se faz tão necessária na condução de pesquisas com seres humanos. Compreender o que é Pesquisa Clínica, suas fases e processos, desde a descoberta de uma molécula até o registro do produto e aprender a como começar aplicar as Boas Práticas Regulatórias para melhorar a performance dos seus processos e se destacar! Essas habilidades farão toda a diferença na sua jornada e lhe proporcionará mais segurança e confiança para seguir adiante!

Feasibilities

Neste módulo você vai aprender a como se organizar de forma eficiente para a chegada dos novos estudos! Entender o que é a viabilidade de um estudo clínico e como fazer uma boa avaliação da viabilidade do Centro de Pesquisa. Compreender o papel do regulatório em todo o processo de avaliação de um Feasibility e conhecer os elementos que compõem o Questionário de Feasibility que podem impactar ou influenciar a seleção e participação de um Centro de Pesquisa. Neste módulo, você também vai saber quais são os principais desafios de viabilidade de um estudo e aprender dicas práticas para ter uma boa viabilidade. E pra completar, vou te ensinar a como organizar o Arquivo Mestre do Centro e ter todas as informações na palma da sua mão!

Site Selection Visit - SSV

Agora é o momento de se preparar para a Visita de Seleção! E há alguns pontos essenciais para uma visita de sucesso, que você irá aprender aqui neste módulo! Você vai conhecer a importância da Visita de Seleção em um Estudo Clínico e as melhores práticas para uma Visita de Seleção! Vai saber o que fazer antes, durante e depois de uma SSV e vai aprender a montar o ‘Welcome Kit” – o Kit de Boas-Vindas!

Startup Activation

É hora de iniciar a preparação para ativação do estudo! Você precisa estar preparado para esta etapa de intenso trabalho. Neste módulo, você vai conhecer as partes envolvidas no estudo e suas responsabilidades! Você vai conhecer também pontos importantes a serem verificados antes do estudo começar e como fazer uma boa análise dos contratos, com dicas valiosas de como proceder nesta fase de acordos e negociações. Você vai aprender a estruturar o orçamento interno do Centro e a importância de analisar os cronogramas de pagamento e assim conduzir uma boa negociação com o patrocinador do estudo. E tem muito mais! Ainda neste módulo, você vai conhecer quais são os documentos essenciais antes do início do estudo e como se organiza um Investigator Meeting – a Reunião de Investigadores! E assim, estar pronto para começar a trabalhar efetivamente na submissão regulatória do estudo clínico!

Submissão Regulatória

Neste módulo, você vai conhecer o ponto-chave de todo o processo! Como preparar e submeter um pacote regulatório de forma inteligente. Este é o módulo que transforma os alunos em verdadeiros especialistas em assuntos regulatórios em Pesquisa Clínica. Você vai entender como funciona o processo regulatório brasileiro, conhecer a Plataforma Brasil e suas funcionalidades. Você vai desenvolver também habilidades técnicas aprendendo a fazer o cadastro do Pesquisador, da Instituição e do Assistente de Pesquisa na Plataforma Brasil. Você vai ainda aprender a organizar as informações do projeto e preparar um pacote regulatório do zero e fazer passo-a-passo a submissão inicial do Projeto no Sistema CEP-CONEP.

Neste módulo você também vai conhecer as normas e diretrizes que norteiam o processo de submissão regulatória para Pesquisas envolvendo seres humanos na Anvisa, vamos conhecer o Sistema Solicita, entender como deve ser feito o cadastramento de empresa, cadastramento do usuário, conhecer o passo-a-passo para o Sistema de Peticionamento da Anvisa, os procedimentos e requisitos necessários para a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Específico de Medicamento – DDCM a ser aprovado pela Anvisa, aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte do seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro.

Organização da ISF

Investigator Site File e os documentos do estudo! Neste módulo, você vai entender o que é e para que serve uma ISF, conhecer a estrutura de organização documental regulatória que um estudo precisa ter e aprender a organizar os documentos da forma correta de acordo com as diretrizes do ICH-GCP.

Site Initiation Visit - SIV

Neste módulo você vai compreender o que é uma Visita de Iniciação, vai desenvolver habilidades conceituais importantes e utilizar um check-list de ouro com tudo o que você precisa verificar antes da visita de iniciação e ainda como utilizar as melhores práticas para preparar uma SIV de sucesso!

Site Monitoring Visit - SMV

Começa agora a fase de condução do estudo! Neste módulo, você vai compreender o que é a Monitoria em Pesquisa Clínica, conhecer os elementos essenciais de uma monitoria de estudo clínico, o papel e responsabilidades do Monitor de Estudos. Você vai entender também como são realizadas as Visitas de Monitoria durante a condução de um estudo clínico e o que fazer antes, durante e depois de cada visita.

Regulatório na Condução do Estudo

Esta é uma fase intensa! Neste módulo, você vai aprender os processos necessários e o importante papel do regulatório nesta etapa. Você vai conhecer os documentos essenciais e o papel do regulatório durante toda a condução do estudo. Você vai entender o que são as emendas e notificações e como proceder para submissão ao CEP. Neste módulo, você também vai entender o que são os desvios de protocolo, os processos e ações importantes que você precisa saber sobre a segurança do participante e eventos adversos. Você vai aprender também como elaborar os Relatórios de Progresso e como fazer uma boa Gestão Regulatória do estudo!

Close-out Visit - COV

Estamos chegando ao final do estudo! Nesta fase, você vai aprender a conduzir os processos para o término do estudo e a visita de encerramento. Neste módulo, você vai aprender a como se preparar para a COV – Close-out Visit, ter acesso a um checklist completo para a visita de encerramento e dominar os procedimentos necessários para o fechamento deste processo com excelência! Você vai aprender também a como elaborar o Relatório e estudo clínico e pontos importantes sobre a publicação dos resultados do estudo.

Inteligência Regulatória

Se você chegou até aqui, é porque está prestes a se tornar um faixa preta em Assuntos Regulatórios em Pesquisa Clínica. E conhecer o segredo para uma gestão de sucesso! Neste módulo você vai compreender o que Inteligência Regulatória, como implementar as Boas Práticas Regulatórias para um verdadeiro oversight! Você vai conhecer também o GRP – Good Regulatory Practices e os princípios das Boas Práticas Regulatórias que irão guiar a sua jornada. Tudo isso e muito mais!

Increva-se

Por que escolher o nosso programa?

O programa de Boas Práticas Regulatórias em Pesquisa Clínica é uma oportunidade única de aprimorar seus conhecimentos e habilidades na área da Pesquisa Clínica, com o apoio de profissionais renomados e experientes, tanto na prática quanto na educação a distância.

Nós nos preocupamos com a qualidade e a eficiência do nosso programa, que visa preparar os profissionais para enfrentarem os desafios e as demandas do mercado.

Por isso, nosso programa conta com um conteúdo rico e atualizado e a certificação GRP - Good Regulatory Practices - que reconhece e valoriza os profissionais certificados.

Além disso, nosso programa oferece suporte técnico e pedagógico 24h, para garantir o melhor aproveitamento dos alunos.

Nosso objetivo é formar uma comunidade de profissionais engajados e qualificados, que buscam constantemente se atualizar e debater sobre os avanços e os desafios do mercado de Pesquisa Clínica.

O programa é ministrado pela MTOPRA Stella Sobrinho

Especialista em Assuntos Regulatórios, Gestão de Projetos e Centros de Pesquisa, com 20 anos de experiência nas práticas de conformidade regulatória e considerações éticas na condução da pesquisa clínica, com foco no gerenciamento de ensaios clínicos fases I-IV, sob um sólido conhecimento dos aspectos regulatórios e diretrizes das Boas Práticas Clínicas - ICH/GCP em todo o processo de desenvolvimento clínico.

É Mentora formada pela Fundação Getúlio Vargas – FGV, MBA em Gestão de Saúde, Certificada em GCP & Clinical Research e em Clinical Trial Project Management pela Physis Global Academy e pelo National Institutes of Health em Principles and Practice of Clinical Research.

É Membro da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica – SBPPC e da Global Health Network. Membro registrada da TOPRA - The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, desde 2023, o maior órgão profissional para profissionais de assuntos regulatórios, com uma base de membros global, sendo uma organização líder para todos os profissionais em assuntos regulatórios de saúde, celebrando a excelência da prática regulatória, recebendo assim a condecoração de MTOPRA.

Experiência docente na disciplina de pesquisa e bioética na Pós-Graduação da Faculdade de Ciências Médicas de MG, além de ministrar cursos e treinamentos nos principais aspectos relacionados à pesquisa com seres humanos.

Colaborou com grandes instituições nacionais e internacionais como a Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ/Ministério da Saúde, Instituto Nacional do Câncer – INCA, George Washington University, Baylor College of Medicine, Sabin Vaccine Institute, Bill & Melinda Gates Foundation, Vaccine Research Center, National Institutes of Health, European Commission, World Health Organisation, AIDS Malignancy Consortium, dentre outras.

É a fundadora do *UNIVERSO PESQUISA CLÍNICA*, um canal no Instagram que divulga conteúdos especiais sobre o tema, apresentados de forma simples e descomplicada.

É também fundadora da *INPLACE Pesquisa Clínica*, uma empresa que oferece serviços de consultoria, assessoria, treinamento e gestão regulatória em projetos em pesquisa clínica.

E, por fim, ela é a criadora da *Certificação GRP - Good Regulatory Practices*, um programa que visa capacitar profissionais para o cumprimento das boas práticas regulatórias e normas relacionadas, promovendo, assim, o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil.

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